据深圳市展开和变革委员会7月26日音讯，深圳市展开和变革委员会印发《深圳市促进生物医药工业集群高质量展开的若干办法》(以下简称《办法》)。

　　《办法》清晰，支撑相关单位整合优势研讨力气，建造若干具有重要影响力的立异研讨安排。继续布局若干批市级科技和工业严重专项，对有望处理严重临床需求与商场需求，进行新靶标、新位点、新机制、新原理等生物医药前沿范畴高水平根底研讨的，给予最高不超越3000万元的全额赞助；对新靶点化学药、抗体药物、基因药物、细胞产品、微生物医治、细菌医治、多肽药物、噬菌体药物及酶工程等“卡脖子”中心技能攻关和严重工业项目，依照项目总出资40%分阶段给予赞助，最高不超越3亿元。

　　为贯彻履行市委、市政府关于高质量展开生物医药工业的决议方案不方便，加速培养生物医药工业集群，实在抢占新一轮工业展开的制高点，增强工业中心竞争力，充沛联接《深圳市促进生物医药工业集聚展开的若干办法》(深府办规〔2020〕3号)，结合《深圳市培养展开生物医药工业集群行动方案(2022-2025年)》，依照精准、可操作的准则，结合我市实践，拟定如下办法。

　　本办法适用于已登记注册，具有独立法人资历，从事生物医药研制、出产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等安排。

　　本办法要点支撑化学立异药、包含细胞医治药物、基因医治药物、基因检测设备、生物安全防护、新式血液制剂和新式疫苗等在内的高端生物制品、全新效果蛋白及多肽药物、儿童用药、稀有病药物、个性化医治技能、生物酶技能、全新剂型及高端制剂技能、现代中药、古代经典名方制剂、先进制药设备以及数字化医疗等范畴。对技能含量高、运用远景好、演示带动效果强的产品和渠道项目，以及在应急处置和抗击新冠疫情中发挥演示引领效果的企业，在资金扶持、用地用房、人才奖赏、注册批阅、政府服务等方面予以优先支撑。

　　(一)建造国家级药物科技和工业立异渠道。自动承当新药研制等国家严重展开战略使命，自动承当国家级严重中心技能攻关和科技转化使命。支撑建造落地深圳的国家要点试验室、国家工程研讨中心等国家级立异载体，予以最高3000万元支撑；支撑建造落地深圳的国家企业技能中心，予以最高1500万元支撑。环绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，加强前沿范畴高水平根底研讨，争夺若干国家严重科技根底设备和高档别生物安全试验室落地，争夺生物医药范畴国家工业立异中心、国家技能立异中心和国家制作业立异中心落地。

　　(二)布局和广大市级药物工业服务渠道。加速建造合同研制安排(CRO)、合同定制研制出产安排(CDMO)、药物非临床安全性点评安排(GLP)、药物发现渠道、动物试验渠道、查验计量检测渠道、生物医药审评批阅公共服务渠道和小试中试渠道、生物医药要害人才实训渠道、生物医药工业孵化加速渠道、项目处理服务渠道、生物医药工业人才信息渠道、制药工程技能服务渠道、生物医药供应链渠道、MAH归纳服务渠道等市级严重工业公共服务渠道，按项目总出资的40%予以赞助，最高不超越5000万元。

　　(三)策划市级药物根底研讨和中心技能攻关。支撑相关单位整合优势研讨力气，建造若干具有重要影响力的立异研讨安排。继续布局若干批市级科技和工业严重专项，对有望处理严重临床需求与商场需求，进行新靶标、新位点、新机制、新原理等生物医药前沿范畴高水平根底研讨的，给予最高不超越3000万元的全额赞助；对新靶点化学药、抗体药物、基因药物、细胞产品、微生物医治、细菌医治、多肽药物、噬菌体药物及酶工程等“卡脖子”中心技能攻关和严重工业项目，依照项目总出资40%分阶段给予赞助，最高不超越3亿元。

　　(四)加大药物临床研讨鼓舞力度。对经确定的临床研讨床位不归入医疗安排床位数处理，不做病床效益、周转率、运用率查核。大力引入、培养临床研讨人才，支撑三级公立医院加速施行临床研讨“大PI”方案，对引入的“大PI”按最高不超越1500万元予以赞助。优化临床研讨人才点评系统，药物临床试验项目按不同来历和等级视同相应等级的科研项目，归入首要研讨者和直接参加研讨者的绩效薪酬、职称广大、岗位聘任等处理。

　　(五)完善药物临床研讨支撑渠道系统。建造市级临床生物样本库，一致市临床生物样本库信息搜集规范。树立全市一致的临床研讨信息渠道和人类遗传资源信息库，完结数据聚集，优化样本同享机制。建造医疗大数据敞开根底设备，研讨拟定卫生健康敞开分级分类规范，试点推进临床数据向企业有序敞开；加强高档别生物安全试验室建造，广大菌(毒)种的研讨才能。

　　(六)树立医疗安排道德协作查看作业机制。树立本市医疗安排道德委员会协作查看机制，展开多医疗安排临床研讨协作道德查看。签署协作查看协议的各医疗安排道德委员会可在遵从国家相关法规、攻略的准则下，探究对医疗安排临床研讨施行道德查看效果互认，有用削减临床试验重复批阅，缩短立异产品研制周期。

　　(七)探究树立专业药物临床研讨联盟和生物医药工业联盟。探究树立专业药物临床研讨联盟，为临床研讨供应试验规划、道德查看、GCP核对、药物戒备等全方位服务，并完结一致的医学道德查看、事务资源分配、质控规范建造和数据交换运用；树立联合工业链上下游的生物医药工业联盟，推进生物医药工业集群高质量展开。支撑联盟等社会安排展开，按项目择优给予最高500万元赞助。

　　(八)鼓舞展开药物临床试验服务。支撑医疗安排展开临床研讨，将临床研讨归入三级公立医院绩效查核目标系统。关于依照药物临床试验质量处理规范(GCP)获得药物临床试验资质的医疗安排，每年为生物医药企业供应临床试验服务项目，到达5、15、30项以上的，给予牵头单位最高不超越100、200、300万元赞助，给予参加单位最高不超越50、100、150万元赞助。

　　(九)广大药品查验检测才能。依托市药品查验研讨院，支撑建造国家疫苗签批发安排试验室、仿制药生物等效性点评要点试验室、细胞和基因医治药物质量检测验验室等渠道，活跃展开药品查验检测新技能新规范研制作业，优化GLP企业化运营机制，强化药品监管技能支撑才能，训练优质药检技能人员，推进信息化处理建造进程，完善查验检测系统，缩短药品检测周期，为全市药企供应全方位高效的药品质量检测技能辅导及训练服务。

　　(十)加强审评查看咨询服务。联合国家药品监督处理局药品审评查看大湾区别中心，推进建造大湾区药品审评批阅公共服务渠道，树立针对临床批件、注册申报等要害环节的教导交流机制，支撑供应从药品的临床试验方案规划到申报材料提交全流程的咨询服务，并对企业在临床试验和注册申报中呈现的问题进行及时辅导。

　　(十一)探究临床点评中推行实在世界数据运用加速产品上市。继续推进“港澳药械通”方针扩展施行，推进更多临床急需且已在港澳上市的药品在我市契合要求的医疗安排运用。探究“港澳药械通”药品临床点评中推行实在世界数据运用，加速新产品上市进程。

　　(十二)保证生物医药工业用地目标。由市工业主管部分统筹，生物医药工业集群要点区担任对每年的工业用地和工业用房目标予以量化，争夺全市生物医药工业每年至少新增或晋级改造20万平方米工业用地和50万平方米工业用房供应，市工业主管部分牵头对目标履行状况进行逐年查核。

　　(十三)优化生物医药特征园区土地方针。进步土地使用功率，鼓舞各区探究特征园区二三工业混合用地供应和归纳开发。鼓舞工业用地混合使用，对经确定的特征园区，单一用处工业用地内可建其他工业用处和日子配套设备的份额进步到地上修建总量的30%，其间用于零售、餐饮、宿舍等日子配套设备的份额不超越地上修建总量的15%。

　　(十四)立异生物医药工业空间供应形式。探究政府主导、社会资本参加、国企施行的“低本钱开发+高质量建造+准本钱供应”工业空间供应形式，结合企业药品试验室研讨、小批量药品试制、中试出产到工业化出产等不同阶段修建层高和荷载等需求，为入驻企业供应厂房建造“定制”服务。探究产权切割出售形式，准则上采纳先租后售的方法，在承租人工业绩效、研制投入等目标到达设定条件后再转让。鼓舞民营老旧工业区厂房改造建造成为生物医药园区，对近三年经过存案的民营老工业区改造的生物医药园区给与装饰改造费用支撑，每家企业补助最高不超越500万元。探究生物医药企业药品出产车间上楼方针，拓宽企业出产空间。

　　(十五)加大生物医药特征园区建造支撑力度。对经确定的特征园区，为项目立项、工商注册、建造规划、施工答应、交税申报、安评、环评、能评供应“保姆式”服务，就近配套路途、供水、排污、排水、电讯光缆、供电、天然气和土地等“八通一平”根底设备。依照建造总出资的10%对园区建造方给予赞助，最高不超越1亿元；园区参照政府辅导价对外租借，对契合规范入驻园区的企业，接连3年依照每年租金的50%的份额给予赞助，每家企业每年赞助金额最高不超越500万元；对上一年度用水/电/气本钱，依照“先交后补”的方案对入驻企业给予50%的补助，每年最高不超越200万元，从合同签订起共补助3年；对园区运营企业依照运营本钱20%的份额予以补助，每年最高不超越500万元，自正式投产日起共补助3年。

　　(十六)推进生物医药特征园区专业化配套设备建造。对经确定的特征园区，供应高安稳性、高强度电力，配电单位面积目标从200va/平方米调高至400va/平方米，确有特别需求的，可依据实践状况请求改扩建；建造跨区域的双电路供电备份设备，满意生物医药研制出产企业高强度、不间断电力供应需求。供应会集供气供热服务，保证输出安稳和价格合理，保证各类生物医药产品在消毒、灭菌等出产环节需求。供应足量、合格的原水，保证生物医药企业的用水需求，并可以据此制备契合本身要求的高质量制药用水。建造高安稳性5G和光纤等通讯设备和数据中心，满意生物医药企业和医疗安排在生物信息和临床治疗数据搜集、传输、运算和存储等方面需求，为数字化试验室、智能工厂等新业态供应高水平信息化根底设备保证。

　　(十七)增强生物医药特征园区专业化环保处理才能。对经确定的特征园区，加速推进规划环评与项目环评联动，简化环评处理流程。完善园区环境根底设备建造，鼓舞园区加大配套污水管网、固体废物会集搜集处置设备、环境监测、环境危险应急防控、环境信息化等方面的投入。支撑特征园区建造生物医药危险废物存储设备，按项目总出资的40%给予赞助，赞助金额最高为500万元；支撑有资质的专业安排为园区生物医药危险废物收运处置供应服务，给予每吨处置费用1000元，每年最高不超越200万元的赞助。

　　(十八)大力广大生物医药特征园区公共服务才能。支撑园区打造生物医药工业研制制作所需各类共性技能渠道，要点建造试验动物公共服务渠道、重要菌种及细胞株保藏与开发渠道、查验检疫检测设备敞开同享渠道、小试和中试车间等专用服务渠道。在获得临床试验或注册上市资历，以及完结工业化的立异药物，对托付第三方小试和中试车间产生的费用向企业予以补助。对生物医药范畴中试、动物试验、经过CNAS 认证的组成生物专用测验试验室等同享渠道，按实践建造出资的10%，给予最高1000万元赞助。对上述供应专业化服务的渠道，依照上年度服务收入的10%，给予最高500万元赞助。支撑园区建造全周期归纳服务渠道，要点建造注册申报咨询渠道、制药工程技能服务渠道、项目处理归纳服务渠道、进出口监管渠道、常识产权买卖服务渠道、科技金融服务渠道等，为企业供应掩盖全工业链的技能支撑和特征服务。

　　(十九)加大生物医药特征园区人才招引力度。对经确定的园区，鼓舞各区供应高端人才公寓，大力招引世界化人才，对具有制药经历等的国内、世界人才在住宅保证、子女就学入园、医疗保健等方面供应保证服务，加速深圳新药开发。支撑加大对包含工业工人在内的园区人才训练，支撑园区与职业院校、训练安排共建技能训练基地，对经审定经过的训练项目，对3年以内的训练费用给予50%的费用补助，最高不超越500万元；支撑契合条件的企业安排展开职工技能广大训练、新式学徒训练，树立技能大师作业室、高技能人才训练基地等训练载体，鼓舞从业人员广大职业技能，按规则发放训练补助。

　　全市生物医药特征园区的确定规范、特征园区企业的入驻规范等相关特征园区扶持细则由市展开变革委另行拟定。

　　(二十)展开生物医药企业分级精准扶持。对树立五年内具有中心技能的草创企业施行“苗圃培养”方案，对在研项目择优予以全额支撑，最高不超越1500万元；对树立十年内的“专精特新”企业或国家高新技能企业等新锐企业，对在研项目或工业化项目依照总出资40%的份额予以赞助，最高不超越3000万元；对落地深圳的我国医药工业百强企业或许生物医药上市企业施行“一企一策”，定制专项扶持方针报市政府审定后予以施行。

　　(二十一)支撑立异药研制。对由本市注册请求人获得答应并在本市出产的1类化学药、1类和1类，已获得临床试验答应的，择优给予临床前研制费用40%的赞助，最高不超越800万元，已在国内完结Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，依照不同临床试验阶段，择优给予不超越研制投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支撑；关于托付深圳区域药物临床试验安排作为牵头单位展开临床试验的，赞助额度额定添加10%；每个单位每年累计支撑额度不超越1亿元。

　　(二十二)支撑改进型新药研制。对由本市注册请求人获得答应并在本市出产的，具有较高技能含量、安全性有用性具有显着优势的改进型新药，已在国内完结Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，择优给予不超越研制投入40%，最高分别为1000万元、1500万元资金支撑；关于托付深圳区域药物临床试验安排作为牵头单位展开临床试验的，赞助额度额定添加20%；单个企业每年获得的赞助最高不超越3000万元。

　　(二十三)支撑开辟海外医药商场。对在本地完结研制和工业化并经过美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品处理局(EMA)、日本医药品医疗器械归纳安排(PMDA)等安排赞同，获得境外上市资质并在相关国外商场完结出售的药品，择优依照不超越研制和临床费用的40%给予赞助，单个企业每年赞助最高不超越1000万元。对新获得新药临床试验批文(IND)的药品，每个药品按实践投入研制费用的40%给予赞助。对经过美国药物主文件(DMF)、欧洲药典适应性证书(CEP)、日本药物主文件(MF)注册的生物原料药，每个生物原料药按实践产生费用的40%给予赞助。对获得国家药品监督处理局核准的药用辅料，每种辅料按实践投入研制费用的40%给予赞助。以上每年每家企业赞助金额最高200万元。对年度出口规划到达1000万美元以上的药品或原料药，单个种类给予50万元赞助，对同一企业赞助最高不超越200万元。

　　(二十四)推进药品立异效果工业化。对获得1类、2类新药注册证书并在本市完结工业化的，或本市生物医药企业依照药品上市答应持有人准则(MAH)承当出产的(托付两边无出资相关联系)，按项目总出资20%予以赞助，单个种类最高不超越1500万元。

　　(二十五)进步药品出产技能才能。对经过药品出产质量处理规范，获得国家药监部分出产答应认证的出产技能项目，依照项目总出资的20%予以赞助，最高不超越1000万元。制剂出产线到达世界干流商场规范并初次经过官方药监部分合规性查看的，依照实践投入费用40%予以赞助，每条产线万。

　　(二十六)支撑企业归入国家药品会集带量收购。鼓舞企业活跃参加国家药品会集带量收购拓宽商场，中标种类按当年收购总金额的3%予以赞助，单个种类赞助最高不超越300万元，单个企业每年赞助最高不超越500万元。

　　(二十七)推行运用立异医药产品。推进要点培养种类进入根本药物目录。支撑归入目录的立异药品参加公共资源买卖。选用会集需求，一致商洽议价等方法收购，促进产品演示运用。

　　(二十八)推进研制用物品及特别物品通关便当化。树立研制用物品进口多部分联合点评和监管机制，树立掩盖通关全进程的信息互通和监管渠道，树立本市生物医药企业、科研安排等试点单位“白名单”，以及跨境科研物资正面清单，探究简化清单内试点单位相关物品前置批阅手续，便当试点单位通关。针对高端生物医药原料、血液制品、进口试剂耗材等特别物品，在海关或保税区树立特别进关通道，采纳“长途查验”“会集查验”等多种方法查验，加速通关速度。探究出入境特别物品联合监管机制，加强安全监管。

　　(二十九)优化生物医药工业环境。对经国家、省、市主管部分赞同树立的生物医药范畴安排、国内一致刊号的正式期刊、智库等，给予最高50万元赞助。支撑举行市级高水平生物医药峰会或展会，对经市政府赞同的峰会或展会按审计后承认费用给予全额补助，最高不超越500万元。鼓舞树立生物医药企业、科研院所、医疗安排、要点渠道交流机制，推进展开技能协作、效果转化等作业。

　　(三十)强化科技金融支撑。探究树立生物医药工业基金，专心出资落地深圳的生物医药相关企业或团队，拟定相应的财务支撑方针，支撑树立商场化、多元化、工业基金和财务补助相结合的扶持系统。鼓舞社会资本以捐献或树立基金，对用于赞助生物医药工业的根底研制、技能攻关、效果转化、严重项目建造等的公益基金予以支撑。支撑生物医药企业从协作银行请求借款，可依照最高不超越实践开销利息的70%给予补助，单个企业每年可获得的补助总额不超越500万元。

　　(三十一)活跃发挥医药职业安排效果。支撑医药职业安排展开职业查询、法规方针、方针点评等研讨和服务作业，发挥职业安排交流、协谐和顾问效果。

　　(三十二)健全人才保证机制。树立完善多层次生物医药工业人才培养系统，强化生物医药工业相关学科建造。鼓舞校企联合展开专业人才培养，完善生物医药人才职称评定和广大通道。支撑企业引入生物医药范畴高水平处理、研制、服务等紧缺人才，在住宅保证、子女就学、医疗保健等方面供应保证服务。

　　(三十三)强化用地保证机制。优先保证严重工业项目用地目标，对在市级生物医药工业集群要点片区落地的要点项目，优先考虑归入国家、省严重项目清单和广东省先进制作业项目，的确无法归入的，由市级新增建造用地目标予以统筹处理。支撑合理使用存量用地和工业用房用于展开生物医药特征园区，拓宽生物医药工业展开空间。由市工业主管部分统筹，生物医药工业集群要点区担任对每年的工业用地和工业用房目标予以量化。

　　(三十四)完善查核点评机制。树立差异化考评系统，重视不同部分、不同使命的特色，把效果性目标与进程性状况有机结合，充沛体现查核内容的鼓舞性和束缚性，一起强化查核操作，坚持日常查核和年终查核、定性点评和定量评分相结合，增强查核方法的完整性和系统性。

　　本办法由市展开和变革委员会担任解说。履行期间如遇国家、省、市有关方针及规则调整的，本办法可进行相应调整。各职责单位应当及时拟定出台施行细则或操作规程，鼓舞各区、各工业园区依据各自工业规划布局特色独立拟定弥补配套办法。本办法与本市其他同类优惠办法，由企业依照就高不就低的准则自主挑选申报，不重复赞助。

　　本办法自印发之日起收效，有用期5年。自收效之日起，《深圳市促进生物医药工业集聚展开的若干办法》(深府办规〔2020〕3号)废止。